الجودة والتدقيق (ISO)

تفرض مواصفات إدارة الجودة (ISO) مبدأ النزاهة والحوكمة الرشيدة وفصل المهام. يشترط النظام مرور الوثيقة بثلاثة أطراف متباينة: معد الوثيقة، والمراجع المستقل، والمعتمد النهائي. يمنع النظام تقنياً قيام نفس المستخدم بمراجعة أو اعتماد عمل كتبه بنفسه.

وفق منهجية الـ CAPA المعتمدة، فإن أي إجراء يُتخذ دون معرفة "السبب الجذري" يعتبر مجرد معالجة سطحية مؤقتة للأعراض. لذلك يقفل النظام حقل إضافة الإجراءات التصحيحية حتى يقوم مسؤول الجودة بتوثيق تحليل السبب الجذري في شاشة عدم المطابقة أولاً.

يشترط النظام اكتمال تدقيق كافة أسئلة قائمة الفحص لتأكيد النزاهة؛ فإذا حاول رئيس الفريق إغلاق التدقيق وما زالت هناك أسئلة معلقة لم يُسجل فيها قرار (مطابق، غير مطابق، أو لا ينطبق)، يمنع النظام الإغلاق لحين البت في كافة البنود.

التحقق من الفعالية يتطلب مرور فترة زمنية كافية لملاحظة العمليات والتأكد من عدم تكرار العيب. إذا حاول المستخدم التحقق في وقت مبكر جداً يمنعه النظام برسالة تنبيه، إلا إذا فعّل خيار "تحقق مبكر استثنائي" مع كتابة المبرر الفني.